申请互联网药品交易服务资格证书,须提交给国家药监局规定的具有相关评测能力和授权的软件评测中心机构进行评测。
依据:
(一)、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号 第十九条);
(二)、 《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号);
(三)、 关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知(国食药监市[2006]82号 );
搭建系统需要满足以下条件:
满足药品交易系统评测机构的评测标准;
满足《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》的评测标准项目;
满足药监部门的审核要求和管理要求;
要满足系统的功能性、可靠性、安全性、用户文档、易用性、中文特性、效率的需求。
提交资料:
评测的具体内容包括以下几点:
a) 软件平台的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。
b) 评测周期大概在2周左右完成。
c) 评测完成,评测中心提交软件评测通过报告。
系统测试的结果分为 "通过"和"不通过"两项。
企业根据评测中心提供的评测报告,以及相关申请文档、管理文档、组织机构文档、售后说明文档、服务文档、权益保障文档等等,提交给当地的省药监局进行申请现场验收。
企业在通过验收后,向企业业务系统操作人员及时进行培训讲解系统的使用操作和注意点;以及及时向药监审批老师讲解系统的使用和操作流程。
01售前咨询
02项目实施
03专业客服
04专业攻关渠道
05质量监督
06客户满意度
07市场勘察
08技术保障
09投融资
10上市辅助
11法律援助
12财税咨询
13行业援助
14人力资源