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ISO13485医疗器械质量认证

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

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ISO13485医疗器械质量认证申请必要性

为什么选择<颁证>（ISO13485医疗器械质量认证服务特色）

适用范围

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

申请基本条件

1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2）已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5）在提出认证申请前的一年内，申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

产品服务介绍

ISO13485医疗器械质量认证申请

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

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申请流程

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ISO13485医疗器械质量认证资料

1）申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。

2）申请单位营业执照。

3）申请单位质量手册和程序文件。

4）产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。

5）近两年产品销售情况及用户反馈信息。

6）产品简介及主要外购件、外协件清单。

7）医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证。

8）如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

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